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*今まで乳がんにかかったことがない方。また、5年以内に他のがんに罹患したことの無い方
*"マンモグラフィーのみ"か、"マンモグラフィーと乳房超音波"か、どちらの検査方法で、お受けいただくかは、この研究の科学的妥当性を保つため、中央データセンターにより無作為(ランダム)に選択されます。 |
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>> 試験の方法と検診内容についての詳細は"比較試験とは？"へ |
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現在、テレビ、新聞、雑誌などで、連日報じられているように、日本国内の"乳がん"は急増しており、日本人女性の20人に1人が乳がんにかかると推計されています。原因としては、ライフスタイルの変化に伴う、ホルモン環境の変化が大きいといわれています。また、乳がんは"ホルモン感受性がん"であることが多く、日本では、ホルモンの活動が活発な40歳代で発症する方が急増しています。 |
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 実際には色々な乳腺があって、マンモグラフィでは「しこり」腫瘤陰影がわかりにくい場合もあります。特に40代ではそのような乳腺が多く、この年代での乳がんの早期発見が課題となっています。 |
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マンモグラフィー検査は
40歳代に多い
高濃度乳腺*の中では
腫瘤陰影は認識しにくい。
*高濃度乳腺
ホルモンの働きが活発であるため
乳腺密度の高い乳房
日本における40歳代の乳がんが
急増していく中で
日本人に合ったより良い
乳がん検診の開発が
急務となっています。 |
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マンモグラフィー検査は
50歳代に多い
低い濃度の乳腺の中では
腫瘤陰影が認識しやすい。
*低濃度乳腺
ホルモンの働きが緩やかになるため
乳腺組織が脂肪に変化
*欧米における乳がんは60歳代
以上に多く、また乳腺密度の低い
脂肪性乳房が多いために、
マンモグラフィー検診の問題点が
少ないためと考えられます。
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写真：宮城県対がん協会 |
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乳腺での超音波検査では乳腺組織は「白く」、脂肪組織は「黒く」描出され、「しこり」腫瘤形成性病変も一般的に「黒く」描出されるために比較的認識しやすいとされています。 |
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40歳代の高濃度乳腺の中でも腫瘤形成病変は、このように確認できる。 |
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50歳代の低い密度の乳腺内 (この症例は脂肪性乳腺) では、
このように確認できる。 |
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厚生労働省「がん検診に関する検討会」中間報告（2004年3月）
1.超音波検査を用いた乳がん検診による乳がんの死亡率減少 効果について根拠となる報告はない。
2.超音波による検診について、その有効性の検証を
行うとともに、機器や撮影技術及び読影の技術の標準化、
検診における診断基準を確立すべきである。 |
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2008年12月現在、乳腺超音波検査を用いた乳がん検診の
有効性を示すデータは、国内はもちろん世界中どこにもありません。
そこで、この比較試験が企画されました。
････まさしく、JapanからのStartです。 |
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・この検査に参加いただく期間は、
最初の乳がん検診から2年間です。
・1回目の検診から、約2年後に、当財団より2回目の
検診案内と、乳がん発生状況を調べる調査用紙を
お送りします。
・2回目も1回目とまったく同じ検査を
受けていただきます。 |
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・超音波検査を併用するかしないかは、
研究の科学的妥当性を保つため、中央データ
センターが受診される方の数を均等になるように
ランダムに割り付けられます(下図)
−個別ランダム化ー
・一方は「マンモグラフィー検査」 他の一方は
「マンモグラフィー+超音波併用の検査」の
どちらかを受診していただきます。
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・検診の結果「精密検査」が必要になった場合
必ず医療機関で精密検査をお受けください。
精密検査施設については、ｺｰﾃﾞｨﾈｰﾀｰに
ご相談ください
・参加いただく期間は、検診や調査(予定)に
ご協力ください。
・1回目の検診後、2回目の検診受診が困難に
なるような場合(引越しやその他の事情)
検診施設に必ずご連絡ください。 |
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−個別ランダム化ー |
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>> 募集と対象へ戻る |
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試験に参加いただく費用については、ご自身が受診されている定期健診により、
ご負担をいただく料金が変わりますので、詳細については、お問い合わせください。
 岡山市住民検診で対象年齢のかた・・・岡山市個人負担金 2500円
(年度によって変更することがあります)
政府管掌生活習慣病予防検診で対象年齢のかた・・・1610円
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検診当日、研究スタッフが、
検診会場に常駐しておりますので、
対象になる皆様にお願いをさせていただきます。
お気軽にお声をおかけください。 |
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○ この試験に参加するかどうかは、あなた自身が決めることで、自由意志にて参加いただきます。
また、参加に同意した後でも、ご自身がやめるのは自由です。
また、この試験参加を断ったために、あなたが不利益を受けることはありません。
○ 「マンモグラフィー検査」か「マンモグラフィーと超音波併用の検査」のどちらかの検査をお受けいただきます。
どちらの検査の場合でも費用は同じです。
○ 検診方法を、ご自身や研究スタッフが選ぶことができない。ということに関して。・・・。
疑問を感じるかもしれませんが、たとえばAというものとBというものがあって、それぞれに一長一短があり、どちらがいいのか分からない2つの検査法がある場合
この研究のように、「ランダムに割り付ける」方法(個別ランダム)が最もよいと考えられており、世界中の臨床試験で採用されています。
また、参加いただく皆様個人ではなく、お住まいの地域でランダムに選択するクラスター(集塊；塊など)ランダム方式というものも存在します。
この方法により、よりそれぞれの検査の精度(確かさ)、利益、不利益を総合的に比較することにより、どちらが有効か？を調べることができるのです。
○ 超音波検査を加えることで、検診の精度が高まることを期待していますが、残念ながら効果はまだ十分に確かめられていません。
今回の検査で精密検査が必要と判定される可能性が、必要以上に多くなることも考えられますし、逆にマンモグラフィーでは検出できなかった
乳がんが発見されることもあると考えられます。
○ 試験に参加されると2回の検診と追跡調査にご協力いただくこととなります。
○ 「マンモグラフィー検査」乳房レントゲン検査は、左右の乳房を専用の機械で挟みこんでレントゲン写真を撮影する検査で15分程度かかります。
乳房を圧迫するため、人によっては痛みを伴うことがあります。「乳房超音波検査」は、おなかの赤ちゃんや、腹部で行う超音波検査と一緒で
乳房にゼリーを塗布して行う検査です。乳房超音波検査は、この研究を行ううえでの技術研修を受けた技師が行います。 |
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・厚生労働省科学研究費補助金「第3次対がん総合戦略研究事業」
・研究リーダー・・・大内 憲明
(国立大学法人 東北大学大学院医学系研究科)
>> http://http://www.j-start.org/aisatsu/aisatsu.php
・研究参加施設
>>http://www.j-start.org/soshiki/soshiki02.php
・倫理審査::この試験の実施は、財団法人 日本対がん協会が設置した
倫理委員会の審査をうけ、参加者の人権の遵守、医学の発展に
役立つ情報を得ることができるなどが検討され、承認を受けています。
･J-START研究班事務局
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
東北大学医学部附属病院 乳腺内分泌外科
･J-START中央データセンター
〒113-0034 東京都文京区湯島1-9-5 お茶の水小柳出ビル3F
日本臨床研究支援ユニット疫学データセンター
･NPO法人日本臨床研究支援ユニット(J-CRSU)コールセンター
戦略研究係 フリーダイヤル 0120-717-411：0120-711-595
月曜日〜金曜日 10:00〜17:00（祝祭日・年末年始除く）
〒113-0034 東京都文京区湯島1-9-5 お茶の水小柳出ビル3F |
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あなたのプライバシーは、施設の個人情報管理規定、
および研究全体の情報管理である標準作業手順書にしたがい
厳重に守られます。
あなたの個人情報に関しては、国際標準として用いられる暗号化され
使用されます。
この試験で受ける検査や調査の結果や、あなたのお名前、ご住所、
生年月日、電話番号などは秘密保持の元に管理され、検診施設と中央データセンターの担当者以外にもれることはありません。
また、乳がん検診の有効性の比較のため、乳がんの発生状況を長期にわたり追跡する必要があるために、住民票との照らし合わせによる転居または
生存の確認、地域がん登録情報との照合による確認を行います。
得られた個人情報は、この研究のためだけに使用されます。
これらすべては、中央データセンターが所要の申請手続きを実施し、
許可を得た上で照合作業を行います。
この臨床試験の結果は、医学学会や論文にて発表される予定ですが、
参加した個人を特定できる形で情報が使用されることは一切ありません。 |
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<募集の対象と方法><1/20のまさか><現在の乳がん検診><比較試験とは><費用と利益・不利益><その他> |
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